Рейтинг@Mail.ru
(495) 7-999-000 Адрес офиса
Корзина
Cоставление технического задания на закупку питательных сред

Современные  подходы к составлению  технического задания на закупку питательных сред.

Шепелин К.А. ,  ООО «Эпидбиомед-диагностика», г.Москва

Питательные среды широко используются в лабораторной практике при диагностике инфекционных заболеваний. Российский рынок широко представлен отечественными производителями микробиологических питательных сред, которые производят в промышленных масштабах более 200 тонн сухих питательных сред. Производство питательных сред организовано в ФБУН ГНЦ ПМБ (п.Оболенск), НПО «Питательные среды» (г.Махачкала), ОАО «Биомед им. Мечникова» ( п.Петрово-Дальнее) и ряде других предприятий. [1-3].

         Диагностические препараты, в том числе и питательные среды зарубежных производителей, представлены на российском рынке иностранными компаниями Becton Dickinson  (США), Merck (Германия), Oxoid (Англия), Bio-Meriux (Франция), Pronadisa (Испания), Hi-Media (Индия).  Номенклатура питательных сред каждой из этих компаний составляет  300-500 наименований практически для всех групп микроорганизмов [4-5].

         За последние пять лет приняты важные документы, которые существенно изменили правовой статус диагностических препаратов, включая питательные среды. В . питательные среды переведены из класса лекарственных средств, где они присутствовали в статусе медицинских иммунобиологических препаратов, в класс изделий медицинского назначения. Существенный вклад в этом направлении внес Федеральный закон от 01.11.2011 № 323 “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (далее – Закон № 323), который вступил в действие с 01.01.12 г. [6].

 В п. 1 ст. 38  Закона № 323 дано определение медицинских изделий: ”Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях... предназначенные производителем для профилактики, диагностики, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований…”. В соответствии с этим определением изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ, являются медицинскими изделиями, которые подразделяются на классы и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

ФЗ № 323 закреплено определение обращения медицинских изделий, которые должны быть в обязательном порядке зарегистрированы и внесены в государственный реестр медицинских изделий. В настоящее время отечественная промышленность выпускает 590 наименований питательных сред, 138 из которых имеют статус государственной регистрации. В этой связи обращаем внимание заказчиков на недопустимость включения незарегистрированных препаратов в техническое задание.

Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории РФ, подлежит государственному контролю в виде:

~ проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

~ осуществления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий и др. средствами контроля

Питательные среды широко используются учреждениями здравоохранения, центрами гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, учреждениями ветеринарной службы и другими муниципальными и государственными  учреждениями.  Порядок приобретения продукции и услуг  этими учреждениями регламентирован  принятым в 2005 году федеральным законом от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд". Этот закон регулирует отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений (далее - размещение заказа), в том числе устанавливает единый порядок размещения заказов.

Федеральным законом от 25 ноября . N 273-ФЗ были внесены поправки в Федеральный закон № 94 от 21 июля . "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", в соответствии с которыми:

- с 1 июля 2010 года была введена обязанность для федеральных государственных заказчиков размещать заказы в форме открытого аукциона в электронной форме, а для субъектов Российской Федерации и муниципальных заказчиков -  с 1 января 2011 года по Перечню товаров (работ, услуг), размещение заказов на поставки (выполнение, оказание) которых осуществляется путем проведения аукционов (распоряжение Правительства РФ от 27 февраля . N°236-р, распоряжение Правительства РФ от 25.03.2010 N 427-р) [8-9].

Питательные среды и диагностические  входят в Перечень в составе группы ОКДП 2400000 «Продукция органического и неорганического синтеза».

Размещение заказа путем проведения открытого аукциона в бумажной форме заменено на проведение аукциона в электронной форме в соответствии с главой 3.1 Закона N 94-ФЗ. С 1 января 2011 года в России вступило в силу новое правило, по которому почти все закупки должны проводиться исключительно на электронных аукционах, проведение конкурса при размещение товаров, услуг из указанного Перечня не допускается. Сегодня провести их можно на пяти площадках, которые имеют статус национальных операторов электронных торгов.

При размещении заказа путем проведения аукциона государственный заказчик разрабатывает и публикует документацию об аукционе в соответствии со статьей 34 94-ФЗ. Документация об аукционе должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара.  Документация об аукционе может содержать указание на товарные знаки, знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, которые должны сопровождаться словами "или эквивалент".

Часто при закупке питательных сред указывается конкретное фирменное наименование питательной среды, без слов “или эквивалент”. Например «ГРМ агар» - фирменное наименование среды, выпускаемое ФБУН ГНЦ ПМБ (п.Оболенск).

Установление в документации об аукционе требования к упаковке не нарушает часть 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов, тем не менее, если подобное требование указывает на конкретного (единственного) производителя, это является  нарушением положения статьи 17 Закона о защите конкуренции.

В соответствии с частью 6.1 статьи 10 Федерального закона от 21 июля . N 94-ФЗ Министерством экономического развития РФ был издан приказ № 273 от 07.06.2011, в соответствии с которым утверждена номенклатура одноименных товаров, работ, услуг для нужд заказчиков.

В утвержденной номенклатуре выделены следующие виды: Сыворотки, иммуно- и гамма-глобулины, препараты из крови и других биологических субстратов, применяемые в медицине и ветеринарии, среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине.

При размещении заказа путем проведения запроса котировки или размещения заказа у единственного поставщика государственный заказчик имеет право на закупку товаров, входящую в одной группу номенклатуры один раз в квартал.

         Ответственность за неправильный выбор процедуры размещения заказа влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 30 000 рублей (Ч. 1 ст.7.29 КоАП РФ)

Следует также иметь в виду, что в соответствии с ч. 4 ст. 7.30 Кодекса РФ об административных правонарушениях включение должностным лицом государственного или муниципального заказчика, должностным лицом уполномоченного органа в состав одного лота товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных между собой, влечет наложение административного штрафа в размере 50 тысяч рублей.

При проведении аукциона  наибольшее внимание следует обращать на компоновку товаров внутри одного лота. Запрещено включать в состав лотов продукцию (товары, работы, услуги), технологически и функционально не связанную с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов (ч. 3 ст. 17 Закона № 135-ФЗ).  Нельзя включить в состав одного лота виды деятельности, подлежащие лицензированию и не подлежащие лицензированию, либо подлежащие «разному» лицензированию (ч. 1, 2 ст. 17 Закона № 135-ФЗ).

Таким образом,  техническое задание является важнейшим документом документации об аукционе и при его составлении необходимо учитывать последние нормативно-правовые документы.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Артюхин В.И., Шепелин А.П., Киселева Н.В. Белковые гидролизаты в производстве питательных сред. Обзорная инфорнмация. М., ВНИИ СЭНТИ Минмедпрома СССР,1990, вып. 9-10.- С.52.
  2. Меджидов М.М. Справочник по микробиологическим питательным средам. М., 2003. С.208
  3. Поляк М.С., Сухаревич В.И., Сухаревич М.Э. Питательные среды для медицинской и санитарной микробиологии. СПб, 2008. С.148
  4. Шепелин А.П.,  Дятлов И.А.,  Мотуз Т.В. О правовом статусе питательных сред. Справочник заведующего КДЛ, 2012 ,№ 2 С.
  5. Шепелин А.П., Дятлов И.А., Современное состояние и тенденции в производстве питательных сред. Лаборатория – 2011. № 2 С.17-18.
  6. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323 “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”.
  7. Федеральный закон от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд
  8. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 27 февраля . N 236-р,
  9. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 25.03.2010 N 427-р.