Стандартизованная технология

Стандартизованные технологии - путь к повышению качества микробиологических исследований

А. П. Шепелин
ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора, Московская обл., п. Оболенск

Высокий уровень инфекционных заболеваний, опасность возникновения и распространения инфекций в области хирургического вмешательства, широкое применение в лечебной практике антибактериальных препаратов и изменение структуры микробиоты в формировании инфекционных процессов требует новых подходов к организации лабораторной диагностики и проведения микробиологического мониторинга в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) страны.

Важным разделом микробиологии является бактериология, изучающая строение, физиологию, биохимию, генетику, систематику бактерий, их распространение и роль в природе. Основными видами исследований, применяемых в медицинской микробиологии традиционно считают культуральный (посев проб биологического материала, выделение и идентификация чистых культур возбудителей), серологический (детекция антигенов и уровня специфических антител), экспериментальный (биопробы на лабораторных животных), а также бактериоскопия (микроскопия бактерий) [1, 2].

Для совершенствования микробиологических (бактериологических) лабораторных исследований в ЛПУ, повышения уровня и эффективности микробиологической диагностики в 1985 году издан Приказ Минздрава СССР № 535 от 22. 04. 85 г. «об унификации микробиологических (бактериологических) методов исследования, применяемых в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений». Отмечено, что этиологическая структура возбудителей инфекционных процессов в последнее десятилетие изменилась: значительно увеличился удельный вес заболеваний, вызываемых условно-патогенными микроорганизмами (около 200 видов условно-патогенных микроорганизмов). Возрастает роль неспорообразующих анаэробов и ряда других видов микроорганизмов, роль которых в инфекционной патологии ранее была неизвестна. Принадлежность возбудителей гнойно-воспалительных заболеваний к условно-патогенным микроорганизмам существенно изменяет проведение и оценку микробиологических (бактериологических) исследований и требует новых методических подходов.

В Приказе определено, что для развития микробиологических (бактериологических) исследований в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений необходимо дальнейшее совершенствование материально-технической базы лабораторий, расширение номенклатуры стандартных селективных питательных сред, стандартных наборов для экспресс-методов идентификации условно-патогенных микроорганизмов, агглютинирующих сывороток и увеличение выпуска некоторых видов оборудования.

Среди других важных документов, которые относятся к нормативно-правовому регулированию в области микробиологических (бактериологических) исследований необходимо отметить следующие:

• Методические указания Минздрава СССР от 29.01.1990 г. «Научно-организационные основы работы микробиологической лаборатории».
• Приказ Минздравмедпрома № 8 от 19.01.1995 г. «О развитии и совершенствовании деятельности лабораторий клинической микробиологии (бактериологии) лечебно-профилактических учреждений».
• Приказ Миздрава РФ № 64 от 21.02.2000 г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований».
• МУК 4.2.1890-04 «Определение чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам».
• МУК 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории».
• МУК 4.2.2316-08 «методы контроля бактериологических питательных сред».
• ГОСТ Р ЕН 12322-2010 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии эксплуатационных характеристик питательных сред»

В 2013 году группой авторов разработан документ - «Стандартизованная технология “Внутрилабораторный контроль качества питательных сред для клинических микробиологических исследований”» [3], одобренный профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 25 декабря 2013 года.

Питательные среды являются одним из важнейших компонентов лабораторных микробиологических исследований. В бактериологической практике чаще всего используют сухие питательные среды, которые производятся в промышленных масштабах. Питательные среды отвечают своему назначению только в случаях соответствия их стандартам качества. Питательные среды относятся к медицинским изделиям, предназначенным для диагностики in vitro [4].

Первоначальным этапом допуска на рынок медицинских изделий была и остается государственная регистрация препаратов, которая в соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» должна осуществляться в порядке, установленном Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012 г. «Об утверждении порядка государственной регистрации медицинских изделий».

Внедрение в практику Постановления № 1416 привело к значительным сложностям в порядке прохождения государственной регистрации. Нарушение нормативов рассмотрения на разных этапах регистрации и необоснованные отказы привели к существенному затягиванию сроков регистрации.

Двухлетний опыт работы в новых правовых условиях показал, что:

• отсутствует основополагающий документ в сфере регулирования обращения медицинских изделий для диагностики in vitro;
• отсутствует официальная единая терминология и номенклатура медицинских изделий для диагностики in vitro;
• отсутствуют чёткие критерии допуска медицинских изделий на рынок, правового регулирования, приостановления и прекращения действия регистрации в случаях, угрожающих жизни и здоровью граждан;
• отсутствует взаимосвязь между классом потенциального риска применения медицинского изделия и процедурами проведения оценки его соответствия;
• отсутствуют требования к оптовой и розничной торговле медицинскими изделиями;
• отсутствует порядок осуществления государственного надзора (контроля) над медицинскими изделиями при обращении их на рынке.

На практике качество питательных сред не соответствует основным положениям МУК 4.2.2316-08. – «Методы контроля бактериологических питательных сред», в соответствии с которым осуществляется входной контроль качества питательных сред или в соответствии с технологией «Внутрилабораторный контроль качества питательных сред для клинических микробиологических исследований» [3].

Указание более низкого по степени риска класса медицинского изделия, представленного на регистрацию, позволяет заявителям избежать проведения технических испытаний, оценок безопасности и медицинских испытаний, подтверждающих приемлемость показателей качества, эффективности и безопасности изделия, что в свою очередь, ставит под угрозу безопасность здоровья и эпидемиологического благополучия населения при применении медицинских изделий подобного рода.

Проведены сравнительные исследования качества питательных сред ФБУН ГНЦ ПМБ и импортного производства. Изучены биологические свойства питательного бульона, питательного агара, среды Эндо, SS-агара различных производителей «HiMedia» (Индия), «Merck» (Германия), «Pronadisa» (Испания). Установлено, что отечественные препараты не только не уступают, но по ряду показателей превосходят импортные аналоги [5-8].

В настоящее время в области клинической микробиологии сложилась ситуация, когда в стране отсутствует единый методический центр, координирующий работу всех лабораторий. Назрела острая необходимость в разработке государственной программы по разработке и внедрению в практику единых стандартов микробиологической диагностики инфекционных заболеваний. Бактериологические лаборатории используют в работе нормативную базу 30-летней давности. При внутрилабораторном контроле качества питательных сред необходимо использовать критерии биологических свойств, отраженные в соответствующих стандартах, что позволит удалить с отечественного рынка некачественную продукцию.

Анализ современного состояния обращения питательных сред, которые относятся к медицинским изделиям для диагностики in vitro, показал, что существующие недостатки при государственной регистрации медицинских изделий импортного и отечественного производства, включая регистрацию единым списком, приводят к появлению на отечественном рынке препаратов низкого качества. Необходимо принять срочные меры по разработке критериев допуска медицинских изделий на рынок. Необходимо разработать нормативно-правовые документы приостановления и прекращения действия регистрации в случаях, угрожающих жизни и здоровью людей.

Литература

1. Воробьёв А. А., Микробиология и иммунология / А. А. Воробьёв. – М.: Медицина, 2005. – 496 с.
2. Миронов, А. Ю. Основы клинической микробиологии и иммунологии: учебное пособие. / А. Ю. Миронов, Г. Г. Харсеева, Т. В. Клюкина. - Ростов на Дону, 2011. - 248 с.
3. Меньшиков, В. В. Стандартизованная технология «Внутрилабораторный контроль качества питательных сред для клинических микробиологических исследований. / В. В. Меньшиков, Р. С. Козлов, М. С. Поляк, В. С. Михайлова, Л. О. Иноземцева, Б. Ф. Шуляк, О. У.Стецюк, О. И. Кречикова, А. П. Шепелин, С. М. Суханова // Проблемы стандартизации в здравоохранении. – 2013. - № 9-10. – С. 43-77.
4. Шепелин, А. П. Современное состояние и тенденции в нормативно-правовом регулировании производства, реализации и применения питательных сред. / А. П.. Шепелин, И. А. Дятлов. Протвино: А-ПРИНТ ЗАО, 2012. - 48 с.
5. Шепелин, А. П. Сравнительный анализ качества питательных сред различных производителей для выделения энтеробактерий / А. П. Шепелин, И. А. Дятлов, Л. П. Шолохова, И. И. Марчихина // Клиническая лабораторная диагностика. - 2011. - № 9. - С. 42.
6. Шепелин А. П. Сравнительная оценка дифференциально-диагностических свойств питательной среды Эндо различных производителей / А. П. Шепелин, И. И. Марчихина, О. В. Полосенко, Г. Е. Складан // Клиническая лабораторная диагностика. - 2013. - № 5. - С.47-50.
7. Шепелин, А. П. Сравнительная оценка качества основных питательных сред отечественного и импортного производства. / Шепелин А. П. // Астраханский медицинский журнал. – 2013. - № 1. - С. 21-24.
8. Шепелин, А. П. Сравнительная оценка качества среды Сабуро отечественного и импортного производства. / Шепелин А. П. // Научные ведомости Белгородского государственного университета. Медицина Фармация. – 2013. - № 18 (161), вып. 23. – С. 182-186.