Нормативно-правовое регулирование производства и применения препаратов для диагностики инфекционных болезней

А. П. Шепелин
ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора, Московская обл., п. Оболенск
Заместитель директора по научно-производственной работе, кандидат химических наук

Об авторе

Шепелин Анатолий Прокопьевич родился в г. Великий Устюг Вологодской области.

В 1977 г. окончил Ленинградский технологический институт им. Ленсовета. С 1977 по 1985 г. учился в аспирантуре и работал в институте катализа Сибирского отделения академии наук СССР (г. Новосибирск).

В 1983 г. защитил диссертацию на соискание учёной степени кандидата химических наук.

С 1985 г. Шепелин А. П. работает в ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Роспотребнадзора в должности заместителя директора по научнопроизводственной работе.

ФБУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» (ГНЦ ПМБ) входит в состав Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (распоряжение Правительства РФ №1514-р от 26.09.2005 г.).

ГНЦ ПМБ проводит научные исследования в области эпидемиологии, бактериологии и биотехнологии в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения РФ.

Под руководством Шепелина А. П. в ГНЦ ПМБ разработана технология производства и организован промышленный выпуск более 70 наименований питательных сред.

Автор более 70 научных статей в отечественных и зарубежных журналах, семи патентов на питательные среды.

Награждён медалью Лауреата ВВЦ «За разработку и организацию промышленного производства бактериологических питательных сред в России», медалью «За заслуги в законотворческой деятельности Московской области», знаком Губернатора Московской области «Благодарю», медалью «850-летия г. Москвы».

Контакты: shepelin.rabota@rambler.ru

Статья посвящена анализу современного состояния нормативно-правового регулирования производства и применения изделий медицинского назначения (ИМН), включая препараты для диагностики in vitro. Рассмотрены тенденции развития нормативно-правового регулирования производства и применения ИМН.

Ключевые слова: диагностические иммунобиологические препараты, питательные среды, нормативно-правовое регулирование, диагностика in vitro.

The article deals with analysis and modern state of normative-legal regulation of manufacturing and application of medical devices (MD), including preparations for diagnostics in vitro. The development tends of normative-legal regulation of manufacturing and application of MD were also discussed in the article.

Keywords: diagnostic immune biological preparations, substrates, normative-legal regulation, in vitro diagnostics.

В Российской Федерации ежегодно регистрируется 31-32 млн случаев инфекционных заболеваний различной этиологии. В структуре инфекционных и паразитарных болезней преобладают острые инфекции верхних дыхательных путей множественной или неуточнённой локализации (включая грипп), доля которых составляет 93-95 %. Второе место по заболеваемости занимают острые кишечные инфекции (ОКИ), показатель заболеваемости которых превышает 550 случаев на 100 тыс. человек.

В 2011 г. в РФ было зарегистрировано снижение заболеваемости по 30 нозологиям, при этом наиболее существенное снижение и стабилизация показателей на низких уровнях достигнута по инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (краснуха, вирусный гепатит B, эпидемический паротит, дифтерия, коклюш, столбняк) [1].

Важным документом в реализации эпидемиологического надзора за инфекционными болезнями явился приказ Роспотребнадзора № 88 от 17.03.2008 г. «О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней» [2]. В соответствии с данным приказом были созданы региональные центры и референс-центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней с функциями в рамках международных медико-санитарных правил 2005 г., а также национальные центры верификации диагностической деятельности.

В целях стабилизации эпидемической ситуации по острым кишечным инфекциям Главным Государственным санитарным врачом РФ было подписано постановление, в котором предусмотрен комплекс мер по оснащению современным лабораторным оборудованием и обучению персонала лечебно-профилактических учреждений диагностике и разработке стандартов диагностики острых кишечных инфекций [3].

Совершенствование методов микробиологической диагностики является одним из ключевых направлений микробиологии, в задачи которого входит глубокое изучение структуры и важнейших биологических свойств патогенных микробов, взаимоотношения их с организмом человека в определённых условиях природной и социальной среды. В последнее время при диагностике инфекционных заболеваний, наряду с традиционными культуральными (бактериологическими и вирусологическими) методами, широко применяются серологические и молекулярно-генетические методы исследования [4].

При реализации этих методов лаборатории микробиологического профиля используют следующие виды диагностических препаратов:

диагностические питательные среды и их основы;
иммуноферментные тест-системы;
агглютинирующие диагностические сыворотки, иммуноглобулины для идентификации возбудителей бактериальных и вирусных инфекций;
диагностикумы для выявления антител к возбудителям инфекционных заболеваний;
микротест-системы для биохимической идентификации бактерий;
аллергены диагностические;
бактериофаги диагностические;
ПЦР реагенты;
хроматографические тест-системы.

В 2011 г. в РФ было зарегистрировано снижение заболеваемости по 30 нозологиям. При этом наиболее существенное снижение и стабилизация показателей на низких уровнях достигнута по инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (краснуха, вирусный гепатит B, эпидемический паротит, дифтерия, коклюш, столбняк).

Указанные препараты входят в различные группы видов продукции, которые систематизированы по определённым кодам в двух классификаторах.

Общероссийский классификатор продукции (далее - ОКП) входит в состав Единой системы классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации (ЕСКК) Российской Федерации и предназначен для обеспечения достоверности, сопоставимости и автоматизированной обработки информации о продукции в таких сферах деятельности, как стандартизация, статистика, экономика и другие.

Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОКДП) представляет собой систематизированный свод классификационных группировок соответствующих объектов классификации и предназначен для использования в качестве единого языка общения производителей и потребителей видов продукции и услуг.

Внутри каждой группы существуют свои подгруппы. Так, например, для питательных сред классификация по ОКДП выглядит следующим образом:

2423851 - среды дифференциально-диагностические;
2423852 - среды для выделения и накопления микробов кишечной и кокковой группы;
2423853 - среды для дифференциальной диагностики возбудителей кишечных инфекций;
2423854 - среды для выделения и культивирования прочих микроорганизмов;
2423855 - среды и основы питательные бактериологические прочие;
2423856 - основы питательные и стимуляторы роста, закваски;
2423857 - агары питательные и бульоны для культивирования.

Отечественная промышленность по производству диагностических иммунобиологических препаратов имеет богатую историю и хорошие традиции. Объём производства препаратов для диагностики инфекционных заболеваний в России в денежном выражении составляет более 10 млрд руб.

В области производства питательных сред, диагностических сывороток и диагностикумов работают предприятия с достаточно высоким производственным и научным потенциалом. Бактериологические лаборатории имеют возможности выбора диагностических препаратов по условиям доступности, качества и цены.

Производство иммуноферментных тест- систем и реагентов для ПЦР является динамично развивающимся сегментом диагностической продукции, в практику лабораторий активно внедряются эти современные методы диагностики. Производственные подразделения по выпуску данного вида продукции неразрывно связаны с деятельностью ведущих российских научных учреждений в области молекулярной биологии и биотехнологии.

Производство иммунохроматографических тестов и биочипов находится в начальной стадии развития. Научно-исследовательские учреждения готовы к широкомасштабным разработкам реагентов для данного вида продукции. Успех этих методов детекции, в первую очередь, будет обусловлен участием государства в выделении необходимых финансовых ресурсов для закупки аналитического оборудования и расходных материалов.

Значительные изменения в правовом статусе диагностических препаратов произошли в 2006 г. с выходом приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) от 28.07.2006 № 1711- Пр/06 «О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro и сред питательных микробиологических». В соответствии с этим приказом регистрации подлежат «наборы реагентов отечественного и зарубежного производства, предназначенные для диагностики in vitro (включая наборы реагентов для диагностики инфекционных заболеваний), и среды питательные микробиологические», которые относятся к изделиям медицинского назначения.

Указанный порядок регистрации диагностических препаратов был закреплён приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения». В соответствии с п. 1.3 регламента, «регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, наборы реагентов, ... которые предназначены для: профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера.»

Таким образом, препараты, предназначенные для диагностики инфекционных заболеваний, начиная с 2006 г. подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве изделий медицинского назначения.

Важным документом в те годы стал Административный регламент, определяющий порядок проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения. При выявлении изделий медицинского назначения, производство, оборот или использование которых осуществляется с нарушением требований, соответствующее территориальное управление Росздравнадзора принимает решение о приостановлении организацией обращения изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям.

Существенный вклад в нормативно-правовое регулирование производства и применения изделий медицинского назначения внёс Федеральный закон от 01.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон ФЗ-№323) [5].

В п. 1 ст. 38 Закона дано определение медицинских изделий: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях..., предназначенные производителем для профилактики, диагностики, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.» В соответствии с новым определением изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ, являются медицинскими изделиями.

Принятие нового закона позволяет в значительной мере упорядочить сферу обращения медицинских изделий. Так, положения ст. 38, 95 и 96 указанного Закона устанавливают основные правила допуска к обороту и ключевых этапов жизненного цикла, а также применения и эксплуатации медицинских изделий. Кроме того, указанным Законом введено понятие мониторинга безопасности медицинских изделий, проводимого Росздравнадзором.

Вместе с тем первоначальным этапом допуска на рынок медицинских изделий была и остаётся государственная регистрация препаратов, которая в соответствии с п. 4 ст. 38 указанного Федерального закона с 01.01.2013 г. должна осуществляться в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Во исполнение Закона ФЗ-№323 Правительством Российской Федерации в 2012 г. выпущено три важных Постановления:

«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» №970 от 25.09.2012 г.
«Об утверждении правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» №615 от 19.06.2012 г.
«Об утверждении порядка государственной регистрации медицинских изделий».

Государственная регистрация в соответствии с новым порядком будет осуществляться на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Одной из основных задач введения нового порядка регистрации является возложение ответственности за принятие решения о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия и возможности его применения в практическом здравоохранении на высококвалифицированных неаффилированных специалистов, являющихся экспертами в соответствующих областях медицины.

Кроме того, новым порядком регистрации предусматривается проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации поэтапно:

Первый этап - экспертиза заявления и документов, представленных с целью регистрации, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
Второй этап - экспертиза полноты и результатов проведённых технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений).

Отдельное внимание необходимо уделить Государственному реестру медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий в порядке, утверждённом Правительством Российской Федерации. Данный реестр в настоящее время размещён на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru, в котором реализована возможность поиска медицинского изделия по многим параметрам.

В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

наименование медицинского изделия;
дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
назначение медицинского изделия, установленное производителем;
вид медицинского изделия;
класс потенциального риска применения медицинского изделия;
код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
наименование и место нахождения организации-заявителя медицинского изделия;
наименование и место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия;
адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

Говоря о новом порядке регистрации медицинских изделий, нельзя не отметить, что его введение будет способствовать гармонизации обращения медицинских изделий с европейской системой. Также в нём предусмотрен ряд положений, которые обеспечат эффективное противодействие коррупции, установят прозрачную систему допуска на рынок для добросовестных производителей медицинских изделий и позволят максимально защитить пациентов от некачественных, неэффективных и небезопасных медицинских изделий [6].

Медицинские изделия подразделяются на классы и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Введение данной нормы является важным шагом на пути систематизации и структурирования медицинских изделий с целью решения целого ряда внутриведомственных задач, таких как, например, планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений, учёт неблагоприятных происшествий, связанных с медицинскими изделиями, привязка медицинских изделий к стандартам оказания медицинской помощи и других.

Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена Приказом Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. (зарегистрирован в Минюсте России 09.07.2012 № 24852).

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды, используемые для определения видов медицинских изделий, которые охватывают:

назначение медицинского изделия;
требование стерилизации медицинских изделий;
технологию применения медицинских изделий;
область применения медицинских изделий.

Существует также номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, в которой медицинские изделия для диагностики in vitro разделены на четыре класса:

Класс 1 - медицинское изделие с низким индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья.